COFEPRIS Acepta Inglés en Expedientes: Qué Cambió y Qué Sigue Requiriendo Traducción

El 4 de julio de 2025 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios". Entre las medidas incluidas, COFEPRIS anunció la eliminación del requisito de someter ciertos expedientes únicamente en español, alineándose con la tendencia internacional de aceptar documentación en inglés —el idioma predominante en el estándar CTD (Common Technical Document) utilizado globalmente para registros sanitarios.

La noticia generó confusión en el sector. Algunos interpretaron que la traducción certificada había dejado de ser necesaria por completo. Otros, que solo aplicaba a medicamentos. La realidad es más matizada: la traducción certificada sigue siendo obligatoria en muchos escenarios, y entender exactamente cuáles es la diferencia entre un registro sanitario que avanza sin contratiempos y uno que se estanca por documentación rechazada.

¿Qué cambió exactamente?

El acuerdo de simplificación de julio de 2025 forma parte de un esfuerzo más amplio de COFEPRIS por modernizar y agilizar sus procesos. Las acciones específicas relacionadas con el idioma incluyen:

Aceptación de documentos en inglés para trámites que siguen el formato CTD, el estándar internacional armonizado por la ICH (International Council for Harmonisation). Esto aplica principalmente a registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos.
Eliminación de requisitos físicos en ciertos trámites, pasando a formato digital.
Fusión de procedimientos y reducción de tiempos de respuesta.
Publicación de listados específicos que detallan qué requisitos se eliminaron o modificaron para cada homoclave de trámite (COFEPRIS-01-006, COFEPRIS-01-012, entre otras).

El acuerdo fue complementado con publicaciones adicionales en agosto y septiembre de 2025, donde COFEPRIS continuó anunciando medidas de simplificación y transformación del marco regulatorio.

Fuente: Acuerdo publicado en el DOF el 4 de julio de 2025; GT Law, análisis legal del acuerdo | COFEPRIS, Acuerdos y Disposiciones

¿Qué documentos YA NO requieren traducción al español?

Con el nuevo acuerdo, los siguientes documentos pueden presentarse en inglés sin necesidad de traducción certificada:

Expedientes CTD para medicamentos y biológicos:

Módulos del expediente en formato CTD (especialmente los módulos 2, 3, 4 y 5 que contienen la información técnica, no clínica y clínica del producto).
Fichas técnicas (Summary of Product Characteristics) cuando se presentan como parte del expediente CTD en inglés.
Datos de estudios clínicos (Clinical Study Reports) integrados al dossier CTD.

Documentos de referencia de autoridades sanitarias extranjeras:

Certificados de GMP (Good Manufacturing Practices) emitidos por la FDA, EMA u otras agencias reconocidas.
Certificados de Libre Venta (Certificate of Free Sale) cuando el formato estándar es en inglés.

¿Qué documentos SIGUEN necesitando traducción certificada?

Aquí está la parte que muchos se pasan por alto. La aceptación de inglés no aplica a todos los trámites ante COFEPRIS, y hay documentos que por su naturaleza legal o administrativa siguen exigiendo traducción certificada al español:

1. Documentos provenientes de idiomas distintos al inglés

Este es el punto más importante. Si tu documentación está en japonés, alemán, francés, coreano, chino, portugués, ruso o cualquier otro idioma que no sea inglés o español, sigue necesitando traducción certificada. El acuerdo de simplificación facilitó el inglés, no eliminó la barrera del idioma para las demás lenguas.

Esto es especialmente relevante para:

Empresas farmacéuticas japonesas que documentan sus procesos internos, protocolos de manufactura y datos de estudios clínicos en japonés.
Empresas alemanas y suizas cuya documentación regulatoria de origen está en alemán.
Empresas coreanas y chinas en expansión al mercado mexicano.
Empresas francesas para ciertos documentos legales que no se presentan en formato CTD.

2. Documentos legales y administrativos

Incluso cuando el expediente técnico se acepta en inglés, los documentos de carácter legal o administrativo suelen requerir traducción certificada:

Cartas poder y poderes notariales que acreditan al representante legal en México.
Contratos de distribución, maquila o licencia entre el fabricante extranjero y el distribuidor mexicano.
Acuerdos de confidencialidad (NDAs).
Documentos corporativos: estatutos sociales, actas constitutivas, certificados de buen gobierno.
Patentes y registros de propiedad intelectual cuando no están en español.

3. Documentos para trámites no cubiertos por el formato CTD

El acuerdo se centra principalmente en trámites que siguen el estándar CTD (medicamentos y biológicos). Otros trámites ante COFEPRIS que pueden seguir exigiendo traducción incluyen:

Registros sanitarios de dispositivos médicos (Clase I, II y III) cuando la documentación no esté en inglés o español.
Suplementos alimenticios y alimentos funcionales con documentación en otros idiomas.
Productos cosméticos con fichas técnicas y estudios de seguridad en idiomas distintos al inglés.
Modificaciones post-registro que involucren nueva documentación en otros idiomas.
Trámites de importación y exportación con documentación aduanal en idiomas extranjeros.

4. Documentos para otras autoridades además de COFEPRIS

Aunque COFEPRIS acepte inglés para su trámite, otros actores del ecosistema regulatorio y comercial pueden exigir español:

Notarios para la formalización de contratos.
Autoridades estatales de salud que participan en ciertos trámites.
Distribuidores y socios locales que necesitan entender la documentación técnica en español.
Autoridades fiscales (SAT) para operaciones de comercio exterior.
Inversionistas y socios financieros que requieren documentación en español.

¿Qué significa esto en la práctica?

Si trabajas en el sector farmacéutico o de dispositivos médicos en México, la recomendación es clara:

Verifica el idioma de tu documentación. Si todo está en inglés, es posible que no necesites traducción certificada para el trámite CTD ante COFEPRIS. Pero revisa los listados específicos publicados con el acuerdo de simplificación.
Identifica documentos legales que siempre necesitarán traducción. Cartas poder, contratos y documentos corporativos son casi siempre exigidos en español con traducción certificada, independientemente del acuerdo.
Si tienes documentación en japonés, alemán, coreano, chino u otro idioma, necesitarás traducción certificada. No hay excepción para estos idiomas en el acuerdo actual.
Confirma con tu asesor regulatorio. Cada trámite tiene su propia homoclave y sus propios requisitos. Lo que aplica para un registro de medicamento puede no aplicar para un dispositivo médico Clase III.

¿Quién puede realizar traducciones certificadas para COFEPRIS?

Las traducciones que COFEPRIS acepta deben ser realizadas por un perito traductor autorizado por el Tribunal Superior de Justicia del estado correspondiente o por el Poder Judicial de la Federación (PJF). Una traducción realizada por un traductor sin esta acreditación será rechazada.

Los elementos obligatorios de una traducción certificada son: firma autógrafa del perito, sello oficial con datos de acreditación, fecha de emisión y declaración jurada de fidelidad.

Para una guía completa sobre los requisitos, documentos, lineamientos y proceso de traducción ante COFEPRIS, consulta nuestra guía completa de traducción certificada para COFEPRIS.

La traducción certificada sigue viva

El acuerdo de simplificación de COFEPRIS de julio de 2025 es una señal positiva de modernización regulatoria. Alinear el requisito de idioma con el estándar CTD internacional reduce costos y tiempos para las empresas que ya documentan sus expedientes en inglés.

Pero no elimina la necesidad de traducción certificada. Para documentación en idiomas distintos al inglés, para documentos legales que acompañan al expediente, y para trámites fuera del alcance del CTD, el perito traductor autorizado sigue siendo un eslabón indispensable en la cadena de registro sanitario en México.

Si necesitas traducción certificada de documentos para trámites ante COFEPRIS —ya sea desde inglés, japonés, alemán o cualquier otro idioma— contáctanos para una cotización sin compromiso.