Traducción Certificada para Dispositivos Médicos ante COFEPRIS: Requisitos y Documentos

México es uno de los principales destinos de manufactura y comercialización de dispositivos médicos en América Latina. Para registrar un dispositivo médico ante la COFEPRIS, toda la documentación técnica, legal y de calidad que esté en idioma extranjero debe presentarse en español o venir acompañada de una traducción certificada realizada por un perito traductor autorizado. En esta guía explicamos qué documentos se traducen, qué cambia con la simplificación regulatoria de 2025 y cómo evitar errores que retrasan el trámite.

¿Qué son los dispositivos médicos y cómo se clasifican?

La COFEPRIS define como dispositivo médico todo instrumento, aparato, máquina, software, material u otro artículo utilizado en humanos para diagnóstico, monitoreo, tratamiento o prevención de enfermedades, y cuya acción principal no sea farmacológica, inmunológica o metabólica.

Los dispositivos se clasifican en tres niveles de riesgo, y esa clasificación determina el proceso de evaluación y la documentación exigida:

Clase I (bajo riesgo): material de curación, instrumentos de exploración, equipos básicos de laboratorio.
Clase II (riesgo moderado): equipo de diagnóstico por imagen, bombas de infusión, prótesis no implantables.
Clase III (alto riesgo): implantes, dispositivos de soporte de vida, marcapasos, válvulas cardiacas.

Cada clase tiene requisitos propios, pero todas comparten algo: la documentación del expediente debe estar en español o venir acompañada de una traducción certificada.

¿Qué documentos del dispositivo requieren traducción certificada?

Estos son los documentos más frecuentes que traducimos para expedientes de dispositivos médicos:

Especificaciones técnicas y descripción del producto: componentes, materiales, principios de funcionamiento, modelos y variantes.
Certificados de sistema de gestión de calidad (ISO 13485): emitidos por organismos certificadores del país de origen.
Certificado de Libre Venta (Certificate of Free Sale): acredita que el producto se comercializa legalmente en su país de origen.
Declaraciones de conformidad (Declaration of Conformity): del fabricante sobre cumplimiento de normas aplicables.
Instrucciones de uso (IFU / manual del usuario): la información dirigida al usuario final y al personal de salud debe estar en español para el mercado mexicano.
Etiquetado y empaque: requiere terminología exacta y cumplimiento de la normativa de etiquetado aplicable.
Evidencia de seguridad y desempeño: estudios de biocompatibilidad, evaluaciones de riesgo y reportes técnicos que respaldan el producto.
Documentación legal y corporativa: cartas poder, contratos de distribución, acuerdos de confidencialidad y documentos de propiedad intelectual.

¿Aplica la aceptación de inglés de 2025 a los dispositivos médicos?

El acuerdo de simplificación publicado por COFEPRIS en julio de 2025 se centró principalmente en los trámites que siguen el formato CTD (Common Technical Document) —medicamentos y productos biológicos—. Los dispositivos médicos no utilizan el formato CTD: siguen su propio proceso y su propia normatividad.

En la práctica esto significa que la documentación de dispositivos médicos en idiomas distintos al español generalmente requiere traducción certificada, incluso cuando esté en inglés. Dado que cada trámite tiene su propia homoclave y requisitos específicos, la recomendación es siempre confirmar el requisito de idioma para su trámite concreto con su asesor regulatorio antes de decidir qué traducir.

Para más contexto sobre el acuerdo de simplificación, consulte nuestro artículo COFEPRIS acepta inglés: qué documentos siguen necesitando traducción certificada.

Errores comunes que retrasan el registro de un dispositivo médico

Terminología inconsistente: traducir el mismo componente con nombres distintos en cada documento. Los expedientes técnicos exigen consistencia, que se resuelve con glosarios terminológicos.
Traducir una versión desactualizada del manual o IFU: si el fabricante actualizó el dispositivo, la versión traducida debe corresponder a la versión registrada.
Ignorar los requisitos de etiquetado: la traducción del etiquetado no es una traducción literal —debe considerar la normativa de información comercial aplicable.
Traducciones sin perito autorizado: COFEPRIS exige traducción certificada con firma, sello y declaración jurada de un perito traductor. Una traducción simple será rechazada.
Dejar la traducción para el final: la documentación multilingüe suele ser el cuello de botella del expediente. Prográmela junto con el armado del expediente, no después.

¿En qué idiomas se originan estos documentos?

El inglés concentra la mayor parte de la documentación de dispositivos médicos (Estados Unidos, Canadá, Europa y fabricantes asiáticos que documentan en inglés). También traducimos documentación del alemán, japonés, coreano, chino, francés, italiano y portugués, entre otros, mediante peritos autorizados y nuestra red de traductores especializados del sector salud.

Por qué Kiwih para sus dispositivos médicos

Peritos traductores autorizados por el TSJ-CDMX y el PJF, con experiencia en documentación técnica y regulatoria.
Glosarios terminológicos por proyecto para garantizar consistencia en expedientes de cientos de páginas.
Confidencialidad: manejamos especificaciones, patentes pendientes y datos técnicos bajo acuerdos de confidencialidad (NDA).
Servicio urgente los 365 días del año para respuestas a observaciones y plazos ajustados.
Cobertura multilingüe: inglés, japonés, alemán, coreano, chino y más de 15 idiomas con peritos autorizados.

Para la guía completa del servicio —requisitos, documentos, lineamientos y proceso—, consulte nuestra página de traducción certificada para COFEPRIS.

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